医疗器械三类风险最高，一文带你了解三类医疗器械产品相关要点

我们使用医疗器械时的安全，受到其类别划分的直接关联，众多人并不明确，不同类别背后的管理差别究竟大到何种程度，而这恰恰是保障健康的关键要点所在。

医疗器械的分类依据

我国针对医疗器械所进行的分类，其核心要点在于对其使用风险予以评估，这种风险主要是依据产品的预期用途、与人体的接触方式以及可能引发的危害程度加以判断，比如说，有一个仅仅用于皮肤表面消毒的棉签，还有一个需要植入心脏的起搏器，这两者的风险等级自然而然地存在极大差异 。

如此这般分类并非随心所欲地划定，而是依据大量的临床数据以及科学评估。监管机构能够综合考量器械的作用时间，以及侵入程度，还有能量供应等具体因素，保证每一个产品都被归到恰当的监管类别当中，进而达成风险分级、精准管理。

一类医疗器械的管理

一类医疗器械归属于风险程度处于最低水平的类别范畴，一般所指的是那些借助常规管理方式便能够确保安全性能的器械产品，它们当中的大多数并非直接与人体关键部位进行接触，或者仅仅是对完整皮肤施行接触动作，比如说常见的普通手术剪、压舌板以及医用检查手套等物品，这些产品的结构呈现出简单的特点，其具备的功能也较为基础 。

这类产品，我国施行备案管理制度，生产企业只要向所在地市级药监部门递交备案资料便可上市，备案流程比较简化，然而企业依旧得对产品的安全有效性承担全部责任，还要保证所有备案信息真实且可追溯 。

二类医疗器械的管控

具有中度风险的二类医疗器械，需要更严格的控制措施，这类产品通常与人体的接触更为深入，或者其准确性对诊断、监护有着重要影响，像常见的电子血压计、中低频治疗仪、避孕套等是此类产品呀，它们有可能在短期内接触体内或者出现损伤表面的情况呢。

对于这类器械，由国家施行注册管理，生产企业得向省级药品监督管理部门去提出注册申请，还要提交涵盖临床评价的详尽技术资料，更为关键的是，企业要构建并运行一整套完整的质量管理体系，以此确保从设计一直到生产的整个过程都能受到严格把控。

三类医疗器械的严管

使用者的生命健康直接与之相关的三类医疗器械，风险是最高的，它们之中许多是要植入人体的，或者是用来支持、维持生命的，像心脏支架、人工关节、诸如呼吸机这类产品等，一旦这些产品失效，后果常常是极其严重的，所以必须运用最严格的监管手段 。

那三类器械的注册申请，得直接递交到国家药品监督管理局那边。审评这个过程，是极为严格的，一般来讲，需要提供充足的临床试验数据，用来证明它安全且有效。生产企业，不仅仅要有顶尖水平的质量管理体系，就连其生产环境，也得达到洁净、无菌等那般苛刻的标准才行。

分类对生产与经营的影响

企业的准入“门槛”是由分类直接决定的，一类器械备案后就能进行生产，然而三类器械生产企业必须要通过严格的现场核查，在产品标准方面，高类别器械常常需遵循更为复杂的强制性行业标准或者国家标准。

处于经营环节当中，不同类别的监管强度是不一样的。经营一类器械的情况相对较为宽松，然而从事二类、三类器械批发或者零售的企业，却需要拥有相应的经营许可证，并且要建立起完善的购销记录制度，以此来保证产品的来源以及去向能够清晰地被查找到。

分类与使用安全

医院以及诊所来讲，器械分类属于管理关键依据。使用单位得依据器械类别施行不一样级别的采购验收，还有储存保养以及维护校准。比如说，针对植入性的三类器械，要记录其唯一标识，达成全程追溯 。

普通消费者了解分类是有实际意义的，在购买家用医疗器械比如血糖仪、轮椅时，其注册证编号可关注，首字母“国”或“省”分别代表三类或二类，这有助于我们初步判断产品风险等级以及监管严格程度，自我保护的第一步是选择有正规资质的产品 。

您或者您的家人，有没有曾经因为对医疗器械类别缺乏了解，从而在进行选购的时候，产生感到困惑这种情况呢？欢迎在评论区域分享您所拥有的经历，或者您对此的看法，要是觉得这篇文章存在有帮助的地方，也请您进行点赞给予支持。