旗下品牌获三类医疗器械产品认证

家用美容仪市场呈现出火爆景象，然而货真价实地拿到“最高级别身份证”的品牌，却是极为稀少如同罕有的凤凰的羽毛般稀缺，这里面存在着安全方面以及效果方面的双重追问和审视呐，。

审批门槛的核心意义

三类医疗器械注册证，由国家药监局颁发，是监管体系里最高级别认证，它主要针对直接接触人体的医疗器械设备，这些设备具有较高风险、或许有可能产生系统性影响，这就意味着获批产品在安全性、有效性以及质量可控性方面，肯定得经受最最严格的审查。

企业若要获取这张“通行证”，就得向监管部门呈上全面且科学的技术资料与临床数据。审核进程可要深入评估产品的技术原理、生产工艺，还有质量控制体系，以及最为关键的——在真实人体身上得以验证的安全性以及有效性数据。此过程的严苛程度，远远超过普通电子产品或者化妆品的上市要求。

新规带来的行业洗牌

2022年3月，国家药监局发布了一份公告，这份公告是关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的。这份新规明确把部分能量源美容设备纳入医疗器械管理范畴，这些能量源美容设备包括射频类、激光类等。其中，那些预期用于皮肤紧致、皱纹改善等目的的设备，通常会被划为三类医疗器械来进行管理 。

这一政策被推出，致使此前市场里品牌众多且标准不一的家用美容仪行业的游戏规则直接被改变，新规施行后，产品唯有依照医疗器械的路径达成注册以及审批，才能够合法售卖，这大幅度抬高了行业的准入门槛，加快了缺乏技术实力兼临床验证能力的品牌的出清 ， 。

临床验证是硬道理

仅依据广告宣传，是无法判别一款家用美容仪的安全性与有效性的，重点在于查看它有无经历严谨的临床验证。特别是在拥有国家药物临床试验机构资质的公立医院所开展的多中心临床研究，其结果具备更强的权威性与说服力。

这类研究一般来讲，是得去招募符合标准条件之人作为志愿者，于专业医生的监督状况之下，依照既定的方案采用设备，并且运用专业仪器以及评估方法，以客观的形式记录使用前与使用后皮肤生理指标的变化情况。唯有借助这些科学、客观形态的数据呢，才能够去证实产品所宣称的改善皱纹、提拉紧致等功效并不是空口无凭的乱说。

自主研发与生产保障

美容仪这类产品，涉及能量输出，其核心技术是否自主可控，极为关键。此关乎能量输出之精准度，关乎能量输出之稳定性，亦关乎能量输出之安全性。若品牌仅仅依赖外部采购核心模组来进行组装，那么很难对最终产品的性能以及长期可靠性作出根本保证。

建立起了属于自己的工厂，并且在生产这个环节当中贯彻器械质量管理体系，这是产品质量得以稳定的又一大基础。这表明了从原料进入仓库开始，再到生产线进行操作，一直到成品进行检验，每一个环节都设有严格的标准操作规程以及记录。这种全链条的独立把控，能够在最大程度上减少品控方面的漏洞，保证交付给消费者手里的每一台产品都契合设计标准。

行业责任与标准共建

一个行业要实现健康发展，龙头企业的责任担当以及标准引领是不能缺少的。积极投身于国家、行业或者团体标准的起草和制定工作，是把自身技术积累与实践经验回馈给行业的关键方式。这对推动整个行业朝着更规范、更透明的方向进展有帮助。

能将清晰的选购依据提供给消费者的是标准的建立，能给监管部门提供有力管理工具的也是标准的建立。当主要品牌都乐意纷纷展示以及通告他们的技术参数，并且统一测试方法，明确安全要求时，市场里“劣币驱逐良币”这种现象就会得到抑制，最终受益的则是那些广大追求安全变美的消费者人群 。

未来发展的趋势展望

监管完善起来，消费者认知逐渐提升，在此情形下，家用美容仪市场会持续朝着“医疗器械级”的专业化、高端化方向发展演变。单纯靠营销概念的时代已然过去，未来竞争会更集中于有扎实的临床证据、具备过硬的核心技术以及拥有卓越的产品品质上。

品牌得持续投入去搞研发，去探寻更精准精确、更舒适安逸、更具个性化特性的能量技术以及护肤方案。与此同时，怎样借由智能化的交互设计，去降低用户的学习成本，提升使用时的便利性以及愉悦感这事，也会是产品创新的重要课题。家用美容仪的今后，必定是科技与专业深度融合的产物。

处于挑选家用美容仪之际，你会不会首先去考量查看它有没有国家药监局所颁发的医疗器械注册证呀？